疑義解釈資料の送付について（その3）
質問
ＦＤＧ製剤を医療機関内で製造せず、市販の医薬品を購入して使用する場合の、衛生管理、品質管理に関する基準等はあるか。
回答
特段規定していないが、医療機関内で製造する場合の基準に準じて取り扱うことが望ましい。なお、医療法に規定する安全管理基準は、ＦＤＧ製剤を医療機関内で製造するか否かを問わず、当然に満たしている必要がある。
追加情報
行番号
181
更新日時
2025-10-02 12:22:27