疑義解釈資料の送付について（その1）

医薬品の治験において、保険外併用療養費の支給対象となる「当該治験を実施した期間」とは具体的にどのような期間を指すのか。

当該治験を実施した期間（以下「治験実施期間」という。）とは、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年厚生省令第28号）第２条第７項に規定する治験薬の投与を開始した日から、投与を終了した日までをいう。＜参考：医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（抜粋）＞第二条５この省令において「被験薬」とは、治験の対象とされる薬物又は製造販売後臨床試験の対象とされる医薬品をいう。６この省令において「対照薬」とは、治験又は製造販売後臨床試験において被験薬と比較する目的で用いられる医薬品又は薬物その他の物質をいう。７この省令において「治験薬」とは、被験薬及び対照薬（治験に係るものに限る。）をいう。