長期収載品の処方等又は調剤の取扱いに関する疑義解釈資料の送付について（その１）

医療上の必要があると認められるのは、どのような場合が想定されるのか。

保険医療機関の医師又は歯科医師（以下、医師等）において、次のように判断する場合が想定される。①長期収載品と後発医薬品で薬事上承認された効能・効果に差異がある場合（※）であって、当該患者の疾病に対する治療において長期収載品を処方等する医療上の必要があると医師等が判断する場合。（※）効能・効果の差異に関する情報が掲載されているサイトの一例ＰＭＤＡの添付文書検索サイト：https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/日本ジェネリック製薬協会が公開する「効能効果、用法用量等に違いのある後発医薬品リスト」：https://www.jga.gr.jp/2023/09/14/230914_effectiveness.pdf②当該患者が後発医薬品を使用した際に、副作用や、他の医薬品との飲み合わせによる相互作用、先発医薬品との間で治療効果に差異があったと医師等が判断する場合であって、安全性の観点等から長期収載品の処方等をする医療上の必要があると判断する場合。③学会が作成しているガイドラインにおいて、長期収載品を使用している患者について後発医薬品へ切り替えないことが推奨されており、それを踏まえ、医師等が長期収載品を処方等する医療上の必要があると判断する場合④後発医薬品の剤形では飲みにくい、吸湿性により一包化ができないなど、剤形上の違いにより、長期収載品を処方等をする医療上の必要があると判断する場合。ただし、単に剤形の好みによって長期収載品を選択することは含まれない。また、保険薬局の薬剤師においては、・①、②及び③に関して、医療上の必要性について懸念することがあれば、医師等に疑義照会することが考えられ、・また、④に関しては、医師等への疑義照会は要さず、薬剤師が判断することも考えられる。なお、この場合においても、調剤した薬剤の銘柄等について、当該調剤に係る処方箋を発行した保険医療機関に情報提供すること。