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疑義解釈資料の送付について（その1）

📁 医科 📅 平成28年度診療報酬改定 📆 H28.3.31 ❓ 問218 # 2913

質問

治験実施期間中に、当該治験とは関係のない疾病（他科に属するものを含む。）に係る診療が実施された場合、保険外併用療養費の支給はどのようになるのか。

回答

当該治験とは関係のない疾病に係る診療を含めて、保険外併用療養費の支給対象については、治験に係る診療と同様の扱いとなる。

疑義解釈資料の送付について（その1）

📁 医科 📅 平成28年度診療報酬改定 📆 H28.3.31 ❓ 問217 # 2912

質問

医薬品の治験において、治験を中止又は治験から脱落した症例については、治験実施期間をどのように考えればよいか。

回答

治験薬の投与を開始した日から、治験薬が最後に投与された日までを治験実施期間とされたい。ただし、有効成分が一定期間にわたって体内に残存し、持続的に効果を発揮するような治験薬を投与する場合にあっては、本疑義解釈資料の問216に示すとおりであること。

疑義解釈資料の送付について（その1）

📁 医科 📅 平成28年度診療報酬改定 📆 H28.3.31 ❓ 問216 # 2911

質問

例えば、持続性注射剤のように、有効成分が一定期間にわたって体内に残存し、持続的に効果を発揮するような治験薬の場合、治験実施期間をどのように考えればよいか。

回答

治験実施期間は、治験薬の投与を開始した日から投与を終了した日までをいうが、このような場合には、当該治験薬の予定される用法又は用量に従って、当該治験薬を投与した日からの治験実施期間を設定されたい。なお、この場合においては、その旨を診療報酬明細書に添付する治験の概要に記載すること。

疑義解釈資料の送付について（その1）

📁 医科 📅 平成28年度診療報酬改定 📆 H28.3.31 ❓ 問215 # 2910

質問

治験薬の投与が連日ではなく、一定間隔を置いて投与が繰り返されるようなプロトコールの場合、治験実施期間をどのように考えればよいか。

回答

治験実施期間は、治験薬の投与を開始した日から投与を終了した日までをいうが、このような場合には、最初に治験薬を投与した日から最後に治験薬を投与した日までを治験実施期間とされたい。

疑義解釈資料の送付について（その1）

📁 医科 📅 平成28年度診療報酬改定 📆 H28.3.31 ❓ 問214 # 2909

質問

治験薬の投与は単回であり、その後、検査により安全性の確認等を行うような場合の治験実施期間は、投与日のみとすることでよいか。

回答

投与が単回であり、かつ、当該治験薬の効果が投与当日限りであるものについては、当該治験薬の投与日のみを治験実施期間とされたい。

疑義解釈資料の送付について（その1）

📁 医科 📅 平成28年度診療報酬改定 📆 H28.3.31 ❓ 問213 # 2908

質問

例えば、プラセボ期のように、治験のプロトコールにおいてプラセボのみが投与される期間も治験実施期間となるのか。

回答

そのとおり。

疑義解釈資料の送付について（その1）

📁 医科 📅 平成28年度診療報酬改定 📆 H28.3.31 ❓ 問212 # 2907

質問

医薬品の治験において、保険外併用療養費の支給対象となる「当該治験を実施した期間」とは具体的にどのような期間を指すのか。

回答

当該治験を実施した期間（以下「治験実施期間」という。）とは、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年厚生省令第28号）第２条第７項に規定する治験薬の投与を開始した日から、投与を終了した日までをいう。＜参考：医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（抜粋）＞第二条５この省令において「被験薬」とは、治験の対象とさ…

疑義解釈資料の送付について（その1）

📁 医科 📅 平成28年度診療報酬改定 📆 H28.3.31 ❓ 問211 # 2906

質問

治験に係る診療を保険外併用療養費の支給対象としているのは、どのような趣旨からであるのか。

回答

治験に係る診療については、患者に対する適切な情報提供により患者の自由な選択と同意がなされた上で、医療としての質、治験の科学的な質等が確保されていることを前提として、当該治験に参加している患者の診療に係る費用について、医療保険制度と治験依頼者及び自ら治験を実施する者の適切な費用分担を図る観点から、評価療養として、保険外併…

疑義解釈資料の送付について（その1）

📁 医科 📅 平成28年度診療報酬改定 📆 H28.3.31 ❓ 問196 # 2905

質問

申出に係る相談を実施中に、患者が亡くなった場合でも申出を行うことはできるのか。

回答

患者申出療養の申出は、治療を受けようとする本人が行うこととされているが、既に行われた申出は、全ての被保険者に対し影響を及ぼすものである。したがって、申出に係る相談の段階で患者が亡くなった場合、申出を行うことはできないが、申出を行った後に亡くなった場合には、その効力は引き続き有するものである。

疑義解釈資料の送付について（その1）

📁 医科 📅 平成28年度診療報酬改定 📆 H28.3.31 ❓ 問195 # 2904

質問

臨床研究中核病院において意見書の作成が困難な場合も、患者に相談等の費用を請求することは可能なのか。

回答

患者申出療養に係る相談の費用については、意見書の作成の有無にかかわらず、社会的にみて妥当適切な範囲のものであれば患者から徴収しても差し支えない。

疑義解釈資料の送付について（その1）

📁 医科 📅 平成28年度診療報酬改定 📆 H28.3.31 ❓ 問194 # 2903

質問

特定機能病院であれば、全て患者の相談について専門的・総合的に対応する窓口を有することが求められるのか。

回答

各特定機能病院の実情に応じ判断されるものであるが、患者の相談に係る利便性等の観点からは、特定機能病院においてできる限り対応窓口が設置されることが望ましい。

疑義解釈資料の送付について（その1）

📁 医科 📅 平成28年度診療報酬改定 📆 H28.3.31 ❓ 問193 # 2902

質問

患者申出療養の申出は、本人の代わりに家族等が行うことができるのか。

回答

患者申出療養の申出は、治療を受けようとする患者本人が行うこととされている。ただし、患者本人が未成年者又は成年被後見人である場合にあっては、法定代理人が患者本人に代わって書類の提出等を行うことができる。

疑義解釈資料の送付について（その1）

📁 医科 📅 平成28年度診療報酬改定 📆 H28.3.31 ❓ 問192 # 2901

質問

特別の料金として徴収する患者申出療養に係る費用について、当該療養に関係するとして当該患者に現に必要とされる、臨床研究の運営等に係る費用を請求することは可能か。

回答

患者申出療養に係る自己負担額において、診療報酬点数表の例によらない部分については、当該患者に対する患者申出療養の実施に現に必要とされるもので、社会的にみて妥当適切な範囲のものであれば徴収することは可能である。ただし、事前に患者に十分な説明を行い、患者の自由な選択に基づき、文書によりその同意を得ること。

疑義解釈資料の送付について（その1）

📁 医科 📅 平成28年度診療報酬改定 📆 H28.3.31 ❓ 問191 # 2900

質問

通常の保険診療の一連の流れにおいて、患者から患者申出療養に係る相談を受け、患者が患者申出療養を受けるための相談をセカンドオピニオンとして希望したため、特定機能病院又は臨床研究中核病院に対して患者を紹介する場合に、照会元の医療機関において診療情報提供料（Ⅱ）を算定することが可能か。

回答

算定要件を満たしていれば、算定できる。

疑義解釈資料の送付について（その1）

📁 医科 📅 平成28年度診療報酬改定 📆 H28.3.31 ❓ 問190 # 2899

質問

ケトン食は「てんかん食」とみなしてよいか。

回答

患者の病態に応じて炭水化物量の制限と脂質量の増加を厳格に行ったものであって、医師の発行する食事せんに基づき、難治性てんかん（外傷性のものを含む。）、グルコーストランスポーター１欠損症及びミトコンドリア脳筋症の患者に対して治療食として提供した場合は、てんかん食として特別食加算を算定することができる。なお、栄養食事指導料の…

疑義解釈資料の送付について（その1）

📁 医科 📅 平成28年度診療報酬改定 📆 H28.3.31 ❓ 問189 # 2898

質問

市販の半固形タイプの経腸栄養用食品のみを経管栄養法により提供した場合の入院時食事療養費等は、「流動食のみを提供する場合」の額が適用されると考えてよいか。

回答

そのとおり。この例のほか、市販の流動食に半固形化剤を添加し、それのみを経管栄養法で提供した場合についても、「流動食のみを提供する場合」の額が適用される。

疑義解釈資料の送付について（その1）

📁 医科 📅 平成28年度診療報酬改定 📆 H28.3.31 ❓ 問188 # 2897

質問

自院で調理した流動食を使用した場合の入院時食事療養費等は、「流動食のみを提供する場合」の額ではなく、通常の額を適用できると考えてよいか。

回答

自院で調理した流動食等の場合は、通常の額を算定できる。ただし、栄養管理が概ね経管栄養法による市販の流動食によって行われている患者に対し、市販の流動食とは別に又は市販の流動食と混合して、少量の食品又は飲料を提供した場合（経口摂取か経管栄養の別を問わない。）は、「流動食のみを提供する場合」の額の適用となる。

疑義解釈資料の送付について（その1）